蒸汽系統組成部分:蒸汽系統由制備單元和分配單元兩部分組成。純蒸汽發生器通常由工業蒸汽作為熱原,采用換熱器和蒸發柱進行熱量交換并產生蒸汽,并進行有效的汽-液分離方式以獲取純蒸汽。分配單元主要包括分配管網和使用點,其主要功能為以一定流速將純蒸汽輸送到所需的工藝崗位,滿足其流量、壓力和溫度等需求,并維持純蒸汽質量符合藥典與GMP 要求。
純蒸汽分配系統中的所有部件應具有可排盡性,管道應當有適宜的坡度,在用點處安裝一個便于操作的隔斷閥并在末端安裝具有導向性的疏水器。由于純蒸汽系統的工作溫度非常高,設計合理的純蒸汽管道系統本身具備自我滅菌功能,其微生物污染風險相對較小。清潔蒸氣分配系統應遵循同樣的良好的工程規范,通常使用抗腐蝕的304、316或316L級的不銹鋼管,或整體拉制的管。由于清潔蒸氣具有自消毒性,所以表面拋光不是關鍵因素。設計的管道必須允許熱膨脹以及排放冷凝液。
達能蒸汽發生器配套生物制藥
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